曾被曝出“数千例不良反应事件，数起死亡事件”的退热药“尼美舒利”。昨（5月20日）被国家药监局要求修改说明书，禁止用于12岁以下儿童。国家药监局认定尼美舒利对儿童效益风险评价较差，存在肝损害等不良反应。
曾有数千例不良反应
尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。去年11月召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。
国家药监局新闻办表示，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
儿童人群效益评价差
国家药监局此次通知显示，尼美舒利禁止用于12岁以下儿童。
国家药监局称，儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群，应用尼美舒利的效益风险评价较差，其肝损害等不良反应值得高度关注，国内外药品不良反应监测中还发现与尼美舒利相关的过敏反应，凝血功能障碍，白细胞减少，肝、肾功能损害等安全性问题。
其他人群须医生指导
通知显示，尼美舒利适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程 不能超过15天。国家药监局建议，其他人群在使用尼美舒利时，需要有医生指导，医生要将用药风险告知患者，并询问患者用药史。
