用药靠猜计量靠掰 儿童专属药仅2%
医生临床用药习惯存在不规范；专家认为企业仍应谨慎进入儿童药领域
由于儿童专用药品少，有些家长只好通过各种换算，按照“小儿酌减”的原则，把成人药给孩子使用。这样做的后果却很严重，有资料显示，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿的不良反应率则达到4倍。
有数据显示，我国专门生产儿童用药的企业有10余家，有儿童药品生产部门的企业30多家。在上市药企中，单一主营儿童用药的生产企业仅有一家。
近 期，国家卫计委、工业和信息化部、食药监总局印发《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，39个儿童药品上榜。而2016年6月1日首批鼓励研发申报儿童药 品清单公布后，32个上榜药品中已有22个儿童药品进入优先审评通道。得益于此，上海罗氏制药产品雅美罗新增适应症“全身型幼年特发性关节炎”甚至提前4 年在中国上市。
在这一系列利好政策扶持下，能否改善我国儿童药品生产企业少、品种少、剂型少等问题呢？
业内专家认为，除研发层面的鼓励外，如果没有强制执行力来规定规范临床用药习惯，企业仍应谨慎进入儿童药领域。
政策利好下71种儿童药物申报研发
在近日公布的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》里，39个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品上榜。算上第一批的32个上榜药品，已有71个儿童药品进入鼓励研发申报清单。
其实，儿童用药品种、适用剂型缺乏等问题早已引起有关部门重视。
2015年12月，国家食药监总局发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，确定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿制品种优先审评应满足的条件。
2016 年3月，国家食药监总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其 中，在剂型研发选择方面，特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等影响，要注意“药片大小和形状”。
2016年6月1日，《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布，国家卫计委称此举为促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求。
今年5月12日，食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期。
国家卫计委儿童用药专家委员会的一位专家曾对媒体表示，当前儿童药利好政策频出的主要原因是“关注儿童用药的时间到了”。
儿童专用药只有60多种，占比仅为2%
虽然我国儿童药市场规模近年不断上升，从2011年的383.5亿元上升至2014年的526.6亿元，但这与万亿级的医药总体市场规模相比，还差得很远。
根 据国家食药监总局南方医药经济研究所等发布《2016年儿童用药安全调查报告》数据显示，截至2016年6月，在176652条国产药品批文中，仅有 3517条为专用于儿童的药品（儿童专用药指通用名中明确说明儿童用药的药品，不包含用于儿童但通用名中未说明是儿童用药的药品），占比仅为2%。从品种 来看，3500多个常规药品中，儿童专用品种只有60多种。
究其原因，中国工程院院士李连达认为，儿童用药的研究投入大、周期长、风险大、利润不高，企业生产积极性受到影响，“一款成人用药研制成功，年销售额可以达到几十亿，上百亿，但是儿童用药能达到一两个亿、两三个亿就很不错了。”
葵花药业相关负责人接受新京报记者采访时也表示，企业研发药品的最直接动力是获得更大的利润，此前的一些政策大都没有专门关于儿童用药的内容，存在着一些不合理的因素，研发儿童药品的积极性未能有效的激励。
北京京都医院院长童奔曾表示，儿童用药长期受成人药品定价水平的影响，但儿童用药剂量小，利润低，这也成为部分企业不愿生产儿童用药的原因，儿童用药的特殊性则未在考虑范围之内。
涉及儿童药的上市企业不足20家
第三方医药服务体系麦斯康莱创始人曾对媒体表示，很多企业认为儿童药的生产非常简单，仅需要在成人药品用量上稍加改动即可，其实并非如此，儿童药必须区别于成人药品进行研发，而这对于一部分企业来说是短板。
根 据全国工商联药业行会的调查显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，如北京首儿药厂、天津市儿童药厂等；有儿童药品生产部门的企业 只有30多家，如广州白云山制药等。在A股上市药企中，单一主营儿童用药的生产企业、同时涉及成人药和儿童药的企业也不超过20家。
其中，康芝药业是国内为数不多的以儿药生产上市企业之一，儿童腹泻与消化系列产品是主导产品，占公司儿童药板块半数以上的份额。2016年营收3.22亿元，儿童药业务占68.33%
健民集团的龙牡壮骨颗粒、羌月乳膏入选国家卫计委“中药儿童用药相关政策建议”研究课题，牛黄小儿退贴、小儿宣肺止咳糖浆等多个儿童用药也正在研发中。
葵 花药业是涉及成人药和儿童药的企业，除了经常能在电视上看到的“小葵花”外，小儿柴桂退热颗粒也是其主打产品之一。在研发方面，公司正在进行小儿肺热咳喘 雾化吸入剂前期研究、小儿肺热咳喘口服液增加治疗支原体肺炎适应症的临床前研究，同时拥有小儿蒿芩抗感颗粒等5项儿童用药在研品种。
而以儿童用药丁桂儿脐贴为主要产品的亚宝药业，受营销渠道改革控货因素影响所致，2016年生产量与销量分别同比下降70%、53%。作为公司支柱领域，其儿科类产品2016年营收下滑近60%，今年一季度，盈利能力仍出现同比下滑。
儿童用药不良反应发生率高于成人
首 都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任王晓玲在《2016年儿童用药安全调查报告》发布时曾表示，儿童用药不足包括药品短缺、儿童用药信息不足、儿科医师 不足。以儿童用药信息不足为例，根据2011年北京儿童医院承担的药政司相关课题显示，在全国15家大型儿科医院的儿科用药目录中，共有1098种药，其 中儿童专用药品只有45种。在剩余的1053种药物中，有儿童用法用量相关说明书的，总共占比43%。儿童用药的适用剂型同样有限。这15家儿童医院的儿 科用药目录中，剂型最多的为注射剂、片剂，口服溶液剂只有21种，适合儿童的剂型，如糖浆剂等，非常有限。
另一个问题是，在儿童用药长期靠 掰、参考成人标准酌情减量的情况下，儿童用药安全问题备受关注。根据中国聋儿康复研究中心的数据显示，我国现有14岁以下的儿童中，每年约有3万儿童因用 药不当致聋，肝肾功能、神经系统等损伤亦是儿童用药不当的常见后果。2012年文献《医院药师在儿童合理用药中的作用浅析》显示，我国每年约有7000例 儿童死于用药错误。王晓玲认为，儿童专用药品短缺、儿科医师不足等，导致终端服务能力不足，和成人相比，儿童用药不当后果更严重。有资料显示，中国儿童药 物不良反应率是成人的2倍，新生儿达到4倍。
临床用药习惯若不规范，药企应慎重进入
在政 策利好的情况下，儿童用药市场也迎来了人口红利。从2016年1月1日起，“全面二孩”政策正式实施，根据国家统计局统计数据，2016年我国新出生人口 1867万，比2015年增长了11%，总量增加了191万，2016年新出生人口中有45%的贡献率来自二孩家庭。
史立臣认为，政策利 好、人口红利的影响下，儿童用药市场确实迎来了重要的发展机遇，但现有的用药习惯亟待规范。长期以来，临床中儿童用药遵循根据成人标准酌情减量使用的原 则，这种用药习惯已经养成。“这是儿童药市场崛起的重要因素。应该像‘限抗令’（限制抗生素使用）那样，以行政手段规范儿童用药，如某些药品只能使用儿童 装等。”
所谓“限抗令”，是指政府层面通过政策限制临床中抗生素的使用，其中2015年8月，国家卫计委、国家中医药管理局公布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，其中规定，医师开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由，可被限制处方权。
“儿童药市场要真正崛起，仅在研发层面鼓励，在药物使用层面缺乏具有强制执行力的规定，这不是长久之计。”史立臣认为，在现有用药习惯下，儿童药品在招标及药店仍缺乏竞争力，如果这一习惯不能规范，企业还应慎重进入儿童药领域。
