事件背景: 国家食品药品监督管理总局11月15日发布近日对吉林、广东部分企业开展飞行检查的结果。结果显示，修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。
修正药业今日早间发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》，在该说明中，修正药业表示，在国家食品药品监督管理局发现相关问题后，修正药业便成立了柳河县厂区检查小组，第一时间封存了柳河县厂区的原料库，此后将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人进行撤职、辞退。
中草药原料为什么会发霉?
造成中药原料发霉的原因有多种，归纳起来主要有四种：第一、种植户的晾晒过程不当。由于工厂一般都是按“干货”重量收储计费，因此种植户为避免遭受经济损失，刻意将原料晾晒不彻底。在种植户晾晒过程中，还有可能因照看不周，导致原料部分发霉;第二、中间商的收储不当。中间商从种植户处收储后，可能先存放起来，等收割结束后一并交售，该环节也有可能发生霉变;第三，在运输中被雨淋湿导致发霉;以上环节如部分原料产生发霉，绝大部分都能在工厂入库验货的抽样检验中发现，但也会有少部分“漏检”情况发生。
第四，工厂自身管理原因。原料经验收合格后，交售给工厂，工厂会根据原料干湿情况进行二次晾晒，再入库存放。原料在搬运、储存过程中，因温度湿度控制不当，一部分晾晒不足的原料也有可能发霉。随着企业产能的增大，加工的原料增多，如果企业管理跟不上，原料发霉的几率也会增高。
如何防止中草药发生霉变呢?
办法有两个：一是降低湿度，二是控制温度。在实际生产中，控制温度非常困难，而且很不经济。因此，人们普遍采取的是第一种方法，即把原料晾干。这样不仅能防止霉变，而且能大大降低原料的重量和体积，有利于后续运输和存储。这个过程和粮食作物采摘后的初级加工的道理和方法都是一样的。
中草药原料发霉的后果究竟有多严重呢?
中药传统止咳良药—— “返魂草颗粒”为例。一家生产“返魂草颗粒”的药企，如果年产约20万件，就需要加工大约1800吨的干返魂草原料，这些原料必须在每年的8月-9月份集中收购，而后做好储存，待后续生产加工。
在短短的两三个月内要完成所有的收购量，无论是对种植户，还是对企业而言，都是一项浩大的工程。而且收购返魂草是当地人民的一项重要收入，关系到老百姓的生活。因此，在当地政府的督促下，在药企严格把控质量的前提下，将农户的利益优先考虑，企业将原料收储作为重要的工作来对待。
那么，中草药原料发霉的后果究竟有多严重呢?这要看具体情况。如果草药原料全部发霉，当然只能全部弃用。事实上，这种情况极其罕见。如果原料出现小部分霉变，在清除霉变及受污染的部分后，只要其他部分检测合格就可以作为原料正常使用。事实上，所有的药品、食品行业都遵循类似的选择标准。
即便是中草药原料看起来没有任何异常，也不能直接进入生产线。因为除了要进行必要的原料批次检验，还要经过必要的精制和预处理，才能被后续工序所利用。
还是以“返魂草”生产为例：收储的返魂草，首先要经过原料按批次检验其各项理化指标是否合格。初检合格的返魂草进入预处理环节后，由人工进行净选，去除杂质、霉变等不合格部分，净选后的药材直接进入自动化清洗环节，待切制干燥后成为合格净料进入中药材提取过程，经层层质量控制方能生产出成品。
企业需设置更完善的检验检测环节
在我国最新版的国家药典中，对返魂草的原料理化指标、含菌量及返魂草颗粒成品的质量有着明确的要求。如果企业从原料、到初加工、到提取、到精制的各环节能设置较完善的检验、检测环节，相关的生产设施使用有效，就可有效杜绝原料问题所带来的产品质量风险。换句话说，原料有霉变，只能说明原料存储管理上存在问题，并不能说产品质量就一定也有问题。只要企业按生产流程认真组织生产，严格控制中间体的质量并经检测合格，就可放心使用。
药监部门企业达到规范管理可恢复生产
国家在医药领域推行GMP认证，其目的就是为了规范医药生产。企业和人一样，有错改之，无则加勉。药监部门对不合格的企业取消GMP生产许可，涉事企业停产整顿，只要企业按照要求进行整改、规范管理，达到药监部门的要求，生产也是可以恢复的。
