还没从乙肝疫苗致死案中脱身的北京天坛生物制品股份有限公司(下称“天坛生物”)，又被挡在了正常生产的“安全门”外。
昨日从国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监总局”)网站数据库查询确认，由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证，现有生产条件不达标，昨日开始，天坛生物该车间将被正式停产。
疫苗“三大家族”被停产
“天坛生物的乙肝疫苗车间，现在还没有一个明确的想法，对于要不要改造通过GMP，意见也并不统一。”昨日，有接近天坛生物方面的权威人士接受本报采访时透露。
区别于1998年旧版GMP规范，2010年的修订版GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为该新版GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。
2013年12月31日，就是这道生死线的第一个关口。
根据GMP规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，而未达到新版GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。
“因为GMP改造涉及大量的时间、成本投入，国家规定从2011年3月1号开始接受第一批认证申请，给出了两年的窗口期，但因为一类乙肝疫苗这几年的盈利水平一直在往下走，相关的几家公司各有各的现实考虑，都没有在第一批申请。”上述人士向记者透露。
不只是天坛生物，大连汉信日前接受媒体采访时也承认，公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，估计今年下半年会获得新版GMP的认证。此前有报道称，大连汉信早在2013年11月份就已经停产。
而正处于乙肝疫苗致死案旋涡中的深圳康泰，在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额，在国家食药监总局数据库信息中显示，其也未通过新版GMP认证，一样面临停产困局。
2013年12月31日，国家食药监总局向全国印发《食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》，再次强调“凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产”。
